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本文介紹了QbD質量源于設計并對GSK公司的案列進行了分析。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了質量源于設計在藥物制劑設計中的應用。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以國內 28 篇文獻為依據(jù)，對質量源于設計在制劑設計中的應用進行了概述和總結，闡述了質量源于設計（quality by design, QbD）的概念并探討了其在藥物制劑設計過程中發(fā)揮的作用。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將系統(tǒng)的介紹QbD理念的相關要素和研究思路，以及應用于原料藥工藝開發(fā)的方法展開論述。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質量源于設計（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質量管理的基礎理論之一，由著名質量管理學家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，國際上藥品質量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質量是通過檢驗來控制的”到“藥品質量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進而又到“藥品質量是通過良好的設計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質量源于設計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質量。在配方設計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QbD理念對藥物研發(fā)積極的作用，以及對藥物研發(fā)人員科研思路更為全面的輔助作用。

2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了QbD定義，QbD的關鍵要素及QbD的關鍵要素的關系等內容。

2023/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了凍干制劑研發(fā)和放大過程中的“質量源于設計”。

2021/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文章通過3個例子介紹QBD方法在當前評價緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當?shù)馁|量控制策略實現(xiàn)藥學等效源于設計。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享