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細(xì)胞治療產(chǎn)品放行前應(yīng)考慮哪些因素？

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準(zhǔn)要求。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械放行檢驗(yàn)有何要求？

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械成品放行的管理要求。

2024/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文講述中間產(chǎn)品出現(xiàn)偏差，成品可以放行嗎？

2025/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品放行數(shù)量問題咨詢

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧并參考了參數(shù)放行在美國、日本和歐盟的實(shí)施情況，比較我國目前的行業(yè)及法規(guī)現(xiàn)狀，對(duì)我國試行參數(shù)放行提出了建議。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品放行管理能夠幫助企業(yè)在上市銷售前進(jìn)行一次系統(tǒng)性內(nèi)部檢查，法規(guī)也明確規(guī)定了放行管理的審核要素。

2022/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

審計(jì)追蹤必須可供查閱、可轉(zhuǎn)換為通用可讀形式，并且定期檢查，與批次放行相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤審查也必須在放行前進(jìn)行。

2025/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從濕熱滅菌藥品國際實(shí)施參數(shù)放行的背景與現(xiàn)狀、國內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行試點(diǎn)進(jìn)展情況、我國實(shí)施參數(shù)放行的可行性評(píng)估以及下一步監(jiān)管工作的建議4 個(gè)方面進(jìn)行論述，為濕熱滅菌藥品參數(shù)放行在我國的進(jìn)一步實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。

2022/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享