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什么是美國藥典USP溶出測(cè)試？

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下文先介紹下USP和EP的修訂機(jī)制，再結(jié)合具體示例給出相關(guān)標(biāo)識(shí)的具體釋義。

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

保護(hù)“鱟”USP在行動(dòng)：USP 發(fā)布使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了API固有溶出的測(cè)試方法。

2022/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典是美國政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。

2018/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問使用替代柱子后我如何對(duì)方法進(jìn)行調(diào)整以滿足USP的要求？

2025/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥品研發(fā)中，大家肯定遇到在復(fù)核USP標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，總為不同的色譜柱而發(fā)愁，常常不能準(zhǔn)確的確定USP規(guī)定的色譜柱，以及與我們常用色譜柱的關(guān)系，本文主要?dú)w納一下USP色譜柱與我們常用色譜柱的關(guān)系。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水（即現(xiàn)場(chǎng)水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水）不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響，您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品組和限值。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美藥典USP發(fā)布了“關(guān)于“報(bào)告限”的去留”的討論，原因是美國FDA對(duì)多個(gè)發(fā)布在USP藥典論壇中提議修訂的藥物各論提出意見，建議刪除這些各論中的“報(bào)告限”要求。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對(duì)現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認(rèn)的擬議修訂文件，文件對(duì)原USP 1058分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱之為“大換血”。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享